Funcionarios de salud de Estados Unidos informaron el miércoles que comenzarán el mes próximo los ensayos sobre la vacuna experimental contra la cepa A(H1N1) de la influenza en ocho centros médicos universitarios y clínicas.
Se comenzará con las inmunizaciones de Sanofi Aventis y CSL Ltd. La primera ronda de pruebas será en adultos, pero rápidamente se agregará a los niños, dijo la doctora Karen Kotloff, de la Universidad de Maryland, quien será la directora de uno de los ensayos.
Aunque algunos fabricantes de vacunas se quejaron de que aquella contra la cepa A(H1N1) no es especialmente fácil de desarrollar, Kotloff dijo que habría suficiente cantidad. “Se me ha informado que hay suficiente vacuna para realizar estudios”, añadió la experta en una entrevista telefónica. Según Kotloff, los ensayos, que comenzarían el 10 de agosto, no tendrían problemas para encontrar voluntarios. “Hay muchísimo interés”, agregó.
La influenza A(H1N1) causó la primera pandemia de gripe del siglo XXI y se expandió a nivel global en apenas unas semanas, infectando a millones de personas. Al parecer, esta nueva cepa actúa de manera distinta a la influenza estacional normal, ya que enferma más a los adultos jóvenes y a los niños mayores, aunque también a algunos grupos habituales de alto riesgo como las mujeres embarazadas y las personas con asma y diabetes mellitus. También causaría enfermedad grave en los obesos, pese a que estudios amplios no lograron confirmarlo, y los ancianos tendrían cierta inmunidad contra la cepa A(H1N1). No obstante, la mayoría de la población tiene poca o nula inmunidad contra esta nueva cepa.
Las primeras investigaciones observarán si son necesarias una o dos dosis de 15 microgramos de la vacuna H1N1 para proteger a los adultos saludables de la influenza pandémica. Los expertos también evaluarán dosis de 30 microgramos.
Si se requiere una dosis menor para proteger contra la gripe A(H1N1), entonces se podrá vacunar a más personas. Aún no está claro cuántas dosis podrán fabricar las compañías. Los investigadores también analizarán la seguridad y la respuesta inmunológica en voluntarios adultos y ancianos saludables que recibirán la inmunización contra gripe estacional junto con una dosis de 15 microgramos de la vacuna A(H1N1) 2009.
“Si la información inicial de estas investigaciones indica que estas vacunas son seguras, comenzarán ensayos similares en niños saludables (de seis meses a 17 años)”, indicó en un comunicado el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, que vigilará los ensayos.
“Estos datos se tendrán en cuenta a la hora de decidir cómo y si es correcto implementar un programa de inmunización contra la cepa A(H1N1) 2009 este otoño boreal”, manifestó el doctor Anthony Fauci en un comunicado.
Los funcionarios de salud globales señalaron que las campañas de vacunación contra la gripe pandémica podrían comenzar en octubre.
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La gripe A(H1N1) se ha propagado a más de 160 países, provocó la muerte de unas 800 personas, y necesita seguirse cuidadosamente en caso de que mute y se agrave en el invierno, dijo el viernes la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Por el momento no hemos visto ningún cambio en el comportamiento del virus. Lo que se aprecia es una expansión geográfica por los países”, dijo el portavoz de la OMS, Gregory Hartl, en una sesión informativa.
El nuevo virus, popularmente conocido como gripe porcina, ha estado infectando a personas de todo el mundo porque nadie tiene una inmunidad natural hacia él. Como todos los virus de influenza, puede circular más ampliamente en un clima más frío y podría mutar en invierno, expresó el portavoz.
“Tenemos que estar atentos porque puede haber cambios, y tenemos que estar preparados para ellos”, dijo Hartl.
Hartl destacó que las primeras dosis de la vacuna para la enfermedad deberían estar listas en varios meses. “Esperamos que las primeras dosis estén disponibles para el uso de humanos a comienzos del otoño en el hemisferio norte”. Pero aún no está claro si serán necesarias una o dos inyecciones para inmunizar a las personas pues las pruebas clínicas apenas han comenzado, añadió el portavoz.
La OMS tiene prometidas hasta ahora 150 millones de dosis de dos fabricantes para los países en desarrollo, y está negociando con otros productores para más dosis que se reservarán para los países menos desarrollados, declaró.
Hartl no mencionó a las compañías, pero los líderes en producción de vacunas contra la gripe son Sanofi-Aventis, Novartis, Baxter, GlaxoSmithKline y Solvay.
Embarazada
Las mujeres embarazadas tienen un “riesgo mayor” de complicaciones en caso de contraer la gripe A(H1N1), afirmó la directora de la Organización Mundial de la Salud, Margaret Chan, en el balneario mexicano de Cancún.
“Indudablemente, damas y caballeros, las mujeres embarazadas están en riesgo mayor de complicaciones”, señaló Chan en la cumbre sobre influenza.
Las embarazadas pertenecen además al grupo de adolescentes y adultos jóvenes donde se han producido la mayor parte de los casos.
Al hacer un balance de las “lecciones” de la gripe A(H1N1), la ministra de Salud de Canadá, Leona Aglukkaq, señaló que parece haber mayor riesgo para embarazadas y personas con enfermedades previas.
La ministra de Sanidad de España, Trinidad Jiménez, expuso en la cita de Cancún que la única persona fallecida en su país es una mujer embarazada de 20 años con antecedentes de asma.
Argentina, donde la nueva gripe se disemina con velocidad, determinó dar licencia por 15 días a las mujeres embarazadas que trabajen en el sector público o privado.
En varios países han fallecido jóvenes embarazadas. Una adolescente de 17 años en estado de gestación y con antecedentes de tuberculosis, fue la primera víctima fatal de la gripe A(H1N1) en República Dominicana.
En Honduras falleció una embarazada de 26 años, mientras que en Argentina se registró también un caso, en el que pudo extraerse con vida al bebé del seno materno.
Influenza A(H1N1)
Ministros de Salud de unos 40 países, autoridades de organismos internacionales, expertos y científicos analizarán en el balneario de Cancún, en el Caribe mexicano, las opciones que permitan frenar la expansión de la pandemia de influenza A(H1N1) en el mundo, indicaron hoy fuentes oficiales.
Virus Influenza A(H1N1)
Inmunizar a los niños puede ser la mejor forma de usar los suministros limitados de vacunas para controlar la pandemia de gripe A(H1N1), dijeron investigadores británicos el jueves.
Los laboratorios se están apresurando a crear una vacuna contra la nueva cepa de gripe, pero si la enfermedad se incrementa de forma significativa en el otoño boreal, como muchos expertos temen, probablemente no haya suficientes dosis para inmunizar a poblaciones enteras.
Los investigadores de la Universidad de Warwick dijeron que la vacunación de niños, en lugar de adultos, no sólo ayudaría a proteger al grupo con mayor riesgo, sino que también ofrecerá protección a los adultos no vacunados. Este efecto, llamado “inmunidad comunitaria”, significa que harán falta menos vacunas para controlar la expansión de la nueva cepa de virus de la gripe A(H1N1), también llamada gripe A o porcina, que fue detectada por primera vez en abril en México.
“Nuestros modelos sugieren que cuanto mayor sea el hogar -lo que en muchos casos significa que hay más niños en casa-, más probable será que la infección se extienda”, dijo el investigador Matt Keeling. “Eso no significa que todos los habitantes de una casa tengan que ser vacunados, pero sugiere que los programas de vacunación para niños pueden ayudar a controlar una potencial pandemia”, añadió.
Keeling y su colega Thomas House usaron modelos computarizados para predecir la expansión de la gripe y publicaron sus hallazgos en la revista Epidemiology and Infection.
Entre los principales fabricantes de una vacuna contra la gripe se encuentran Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline y Novartis.
El Ministerio de Sanidad español anunció el jueves que Rovi construirá una planta para fabricar vacunas contra la gripe en Granada, que tendrá plena operatividad en el 2012.
Influenza A(H1N1)
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos advirtió que hará cumplir la ley contra la venta ilegal en Internet de productos que ofrecen diagnosticar, prevenir, mitigar, tratar o curar la influenza humana. “Estamos comprometidos a perseguir agresivamente a aquellos que intenten tomar ventaja de la emergencia de salud pública al promover y vender productos, no aprobados, no autorizados o sin dar de alta”, dijo Margaret Hamburg, Comisionada de Alimentos y Farmacos.
En un comunicado la dependencia gubernamental señaló que “los productos en cuestión son los promovidos y vendidos para diagnosticar, mitigar, prevenir, tratar o curar el virus de la gripe A(H1N1) pero no están aprobados, dados de alta o autorizados por la FDA”.
La FDA indicó que desde mayo pasado ha enviado 50 cartas a sitios electrónicos que violan sus normas y como resultado más del 66% de esos sitios ha retirado los productos o las pretensiones profilácticas y curativas de estos.
Entre los productos que se comercializan vía Internet se encuentra un shampoo que promete proteger contra el virus de la gripe A(H1N1), un suplemento dietético que ofrece protección para niños contra el agente infeccioso. Un “nuevo” suplemento dietético que asegura “curar” la infección del virus de la A(H1N1) en un tiempo de cuatro a ocho horas o un aerosol que ofrece dejar una capa de plata iónica en las manos para eliminar el agente. La oferta incluye una prueba de detección del virus de influenza humana “que no ha sido aprobada”, advirtió la FDA al consumidor.
También se ofrece un instrumento electrónico en varios miles de dólares que reclama utilizar “energía fotobiótica” y “ondas energéticas de mega-frecuencia con capacidad de penetración profunda”, agregó la agencia. La FDA aclaró que aunque algunos productos fueron aprobados por la entidad, violan sus normas al ser anunciadas otras propiedades o efectos curativos para los que no fueron autorizados.
La FDA enfatizó que aplicará acciones civiles o criminales que incluyen confiscación, requerimiento judicial y proceso penal en contra de aquellos sitios de Internet que fallen en corregir las enmiendas.
Influenza
El virus de la nueva gripe detectado en pacientes infectados en la ciudad de Sao Paulo es “ligeramente” diferente al encontrado en California, Estados Unidos, que fue el primero en ser aislado desde que se desató la pandemia, según un estudio divulgado por el Instituto Adolfo Lutz.
La información surge de un estudio realizado por el instituto vinculado a la Secretaría Provincial de Salud. El virus detectado en Sao Paulo tiene una mutación en la proteína hemaglutinina, que es responsable de su capacidad de invadir las células humanas. Esa información sobre la mutación, así como toda la caracterización genética del virus, son fundamentales para elaborar vacunas e investigar si hubo otras mutaciones en otras partes del mundo.
Según informa el portal G1 de la red Globo, el descubrimiento constituye un primer paso para la producción de la vacuna. “Con este estudio es posible comparar los datos con todo lo que fue publicado y poder vigilar por dónde circula este tipo de virus, viendo las similitudes. Esa identificación contribuye para la composición de vacunas. Forma parte del mapeo genético hecho en todo el mundo”, explicó la coordinadora de Control de Enfermedades de la Secretaría de Salud, Clélia Aranda, citado por el medio.
Se estima que la vacuna, que está siendo desarrollada para la nueva gripe a partir del virus detectado en Estados Unidos, puede servir para el encontrado en Brasil. “La proteína de la matriz es igual. Identificamos pequeños cambios en la hemaglutinina. Es posible vislumbrar que las alteraciones no son grandes y que la vacuna posiblemente proteja contra la nueva cepa, dijo Aranda.
Los investigadores consiguieron fotografiar el virus de la nueva gripe, para hacerle un análisis morfológico. De ahora en adelante, es necesario caracterizar el virus en otros pacientes para llegar a la formulación adecuada para impedir la propagación de la variedad más común. Sólo entonces se podrá comenzar a producir inmunizantes, proceso que incluye el uso de huevos de gallina para multiplicar el virus y que demora algunos meses.
La mutación de la cepa estadounidense original hacia la brasileña era esperada, ya que el material genético del virus de la gripe, formado por ácido ribonucleico (ARN), sufre mutaciones con frecuencia y se mezcla permanentemente con otras cepas de la gripe presentes en humanos y en animales como cerdos y aves.
Lo que todavía no pudo ser verificado es si esa mutación vuelve al virus más o menos fuerte, y si otros estudios similares hechos en otros países, como China, ya habían identificado la mutación encontrada en Sao Paulo, donde, desde que surgió la enfermedad, se confirmaron 27 casos. En todo Brasil, el número de pacientes infectados llega a 69.
Logo de la OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) quiere seguir vigilando la propagación de la nueva cepa de gripe A(H1N1) antes de dar una recomendación sobre la producción de vacunas pandémicas de influenza, dijo el martes un experto de la agencia.
En un encuentro con la prensa, el director general adjunto de la OMS, Keiji Fukuda, dijo: “Estamos en el proceso básico de desarrollo de la vacuna”.
Según Fukuda, el trabajo en marcha con virus candidatos continuará hasta fines de junio o julio, después las compañías farmacéuticas pueden comenzar a desarrollar y probar vacunas contra la nueva cepa de gripe A(H1N1).
La OMS espera hacer recomendaciones sobre el mejor equilibrio entre la producción de vacunas contra la gripe estacional o la nueva gripe A(H1N1) “en algún momento durante el verano boreal”, añadió el funcionario. “No queremos hacer recomendaciones muy pronto porque estamos en una vigilancia básica diaria sobre cómo está evolucionando la situación”, manifestó Fukuda.
La semana pasada, la OMS dijo que había decidido modificar su escala de alerta pandémica de seis puntos para reflejar mejor cuán severo es un virus en circulación y no sólo el modo en que se está expandiendo.
Fukuda dijo que la agencia de Naciones Unidas está convocando a científicos y expertos de salud pública en las próximas semanas para que ofrezcan sugerencias sobre cómo ajustar las definiciones pandémicas. Por ahora, Fukuda dijo que “la OMS estaba manteniendo su alerta en la fase 5, lo que significa que una pandemia es inminente”.
Si otros países presentan brotes sostenidos y a gran escala, como los vistos en México y Estados Unidos, el experto comentó que eso “sería suficiente para llevarnos hacia la fase pandémica 6″.
Gran Bretaña y otras naciones afectadas por la nueva influenza presionaron a la OMS en el congreso anual de la semana pasada, para que revisaran la escala de alerta pandémica, debido a los efectos leves experimentados por los pacientes infectados con la actual cepa de gripe A(H1N1) en su expansión por el mundo.
El director adjunto de la OMS, Keiji Fukuda, dijo en rueda de prensa que se revisarán los criterios para pasar de una fase a otra de la alerta pandémica, ya que fueron diseñados cuando se registró el virus de la gripe aviar, que es muy severo y letal.
Fukuda dijo que los principales funcionario de la OMS coinciden en que había riesgos si se avanzaba demasiado rápido al máximo nivel. “Si se pasa a una fase 6 declarada sin evidencia muy clara de que hay un cambio en la situación global, eso puede conducir a trabajo adicional para los países sin mucha ganancia, puede generar cierto nivel de pánico, puede crear algo de cinismo”, indicó el funcionario de la OMS.
Fukuda dijo que la conciencia sobre la expansión de la nueva gripe A(H1N1) y los esfuerzos de los países por prepararse para posibles brotes era “más importante que cualquier definición”. Valoró que los gobiernos del mundo están tomando las medidas necesarias para poner freno al virus de la nueva gripe A(H1N1), y agregó que los países están implementando “el tipo de acción de salud pública que hace falta implementar ahora y haciendo lo necesario para hacer frente a la situación”.
Vacuna
Nueva York, 28-5-2009 (Reuters) Estados Unidos podría autorizar el uso de emergencia de algunos estimulantes del sistema inmunológico que aún no han sido aprobados, conocidos como adyuvantes, para crear una vacuna más efectiva contra la influenza A(H1N1), dijo un funcionario de salud.
Un gran desafío que enfrentan los fabricantes de una vacuna para la nueva cepa H1N1 de la influenza es el crear una vacuna a partir de una cantidad limitada de ingredientes activos, o antígenos.
Una opción para ampliar los suministros es usar un adyuvante para aumentar la respuesta inmune del organismo y reducir la cantidad de antígeno necesaria en cada vacuna.
Varias compañías están trabajando en esta opción, entre ellas GlaxoSmithKline y la suiza Novartis AG.
Michael Shaw, director asociado de la división de influenza del laboratorio científico del Centro de Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, dijo durante una conferencia sobre gripe la A(H1N1) en Nueva York que podrían hacer más dosis de vacunas con un adyuvante.
“Hay algunos de estos estimulantes que están siendo revisados ahora”, afirmó. “No hay nada que haya sido aprobado para su uso en Estados Unidos, pero hay varios que posiblemente podrían recibir una autorización de emergencia para su uso”, agregó.
Philip Dormitzer, director de investigación de vacunas virales en Novartis Vaccines and Diagnostics, dijo en la conferencia que la compañía ha entregado a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos un gran archivo sobre su adyuvante MF59, que ya tiene licencia en Europa.
El CDC dijo anteriormente que las compañías aún están iniciando trabajos preliminares en una vacuna para la nueva cepa H1N1 de la influenza y que deberían iniciar las pruebas clínicas este verano boreal, aunque la nueva vacuna no estaría lista para una difusión masiva hasta octubre.
Hasta ahora, ha habido 8585 casos probables y confirmados de la nueva cepa A(H1N1) en Estados Unidos, con 12 muertos y 507 hospitalizados, dijo el CDC.
La doctora Anne Schuchat de este centro dijo que el organismo ya envió muestras del virus a diferentes compañías hace varios días para que creen la vacuna.
Las pruebas médicas deben responder a varias preguntas, entre ellas si se necesitará de una o dos inyecciones, si el vacunar a distintos grupos etarios producirá resultados diferentes y si un adyuvante será necesario para lograr una buena respuesta.